Pre početka kliničkih ispitivanja u Srbiji zakonska je obaveza sponzora da obezbedi polisu osiguranja kojim bi pacijentima koji se podvrgavaju kliničkim ispitivanjima u Srbiji ili njihovim zakonskim naslednicima obezbedili nadoknadu u slučaju povrede tele ili zdravlja ili smrti kao posledice kliničkih ispitivanja.
Prema sada važećem Zakonu o osiguranju (primenjuje se od 26 juna 2015. godine), osiguranje se mora ugovoriti kod nekog od osiguravajućih društava registrovanih u Republici Srbiji. Jedini izuzetak , kada je dozvoljeno ugovoriti osiguranje sa osiguravajućim društvom regostrovanim u inostranstvu, je da se u to stranoj polisi izričito navede da se prihvata nadležnost domaćih sudova ili drugih organa Republike Srbije koji odlučuju o zahtevima za naknadu štete (nije nam poznato da je do sada izdata takva polisa).
Ova zakonska obaveza se postiže ugovaranjem osiguranja od odgovornosti prilikom sprovodjenja kliničkih ipsitivanja (Clinical Trial Liability Insurance Policy). Ovakve polise osiguranja izdaju nekoliko osiguravajućih društava u Srbiji.
Kod ove vrste osiguranja osiguranici su sponzori, zdravstvene ustanove gde se vrše klinička ispitivanja, glavni istraživači koji sprovode klinička ispitivanja i nihovi asistenti, a mogu biti i CRO-i. Korisnici naknade iz osiguranja su pacijenti ili njihovi naslednici (članovi porodice).
Obaveza osiguravajućeg društva po ovim uslovima osiguranja nastaje kada se desi osigurani slučaj, odnosno kada kao posledica kliničkih ispitivanja dodje do povrede tela, psihičke i duševne bolesti, psihičkih oštećenja, oboljenja, invalidnosti, šoka ili smrti. Obaveza osiguravajućeg društva ognaničena je sumom osiguranja tj. limitom pokrića po jednom osiguranom slučaju i/ili godišnjom sumom osiguranja. Kako prposima Republike Srbije nije predvidjeno koji je minimalni limit , minimalna suma osiguranja koje se ugovara kod ovih obaveznih osiguranja, a imajući u vidu dosadašnju sudsku praksu u republici Srbiji, iznosi od EUR 500.000 do EUR 1.000.000 u dinarskoj protivvrednosti i može se smatrati za sumu osiguranja koja za sada zadovoljava zahteve ispunjenja obeveze o zaključenju ovog osiguranja.
Ukoliko nastupi osigurani slučaj, ostvari se rizik, odnosno ukoliko dodje do slučaja za koji je ugovoreno osiguranje, osiguravajuće društvo treba da nadoknadi sledeće: materijalne i nematerijlne štete/gubitke oštećenoga, tj. korisnika osiguranja, izgubljenu finansijsku dobit oštećenog pacijenta, troškove za otklanjanje materijalnih i nematerijalnih gubitaka oštećenoga, kao i eventualne parnične troškove.
Zakon o obligaciionim odnosima propisuje da su rokovi za podnošenje odštetnih zahteva prema osiguravajućim društvima tri godine, računajući od prvog dana posle proteka kalendarske godine u kojoj je potraživanje nastalo. Ako zainteresovano lice dokaže da jedno vreme nije znalo da se osigurani slučaj dogodio, zastarevanje počinje od dana kada je za to saznalo, s tim da u svakom slučaju potraživanje zastareva za pet godina računajući od prvoga dana posle proteka kalendarske godine u kojoj je potraživanje nastalo. Ovo su imperativne norme i ne mogu se isključiti polisom osiguranja. Veoma su važne jer domaća osiguravajuća društva često po izdavanju polise prenose rizik preko 95% u reosiguranje stranim reosiguravajućim društvima, koja potom veoma često u ugovoru o reosiguranju navode da će se priznavati smao oni odštetni zahtevi koji se prijave dok traje kliničko ispitivanje lekova (u suprotnosi sa imperativnom normama Republike Srbije). Zato je preporuka da se od domaćeg osiguravajućeg društva traži pismena izjava da rizike po takvim polisma neće plasirati u reosiguranje (rizike od EUR 500.000 do EUR 1.000.000 mogu da nose samostalno sva naša osiguravajuća društva).
Za vise informacija pogledati na https://scindeks-clanci.ceon.rs/data/pdf/2334-9492/2015/2334-94921501189Z.pdf